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創新發展我國醫療器械産業步入快速發展時期

醫療器械制造水平在一定程度上代表了一個國家的工業技術水平。經過近5年年均兩位數的高速增長,目前我國醫療器械産業結構具有哪些特點呢?前年,中國醫療器械行業協會發布的《中國醫療器械行業發展報告2018》(以下簡稱《報告》),從政策、創新等方面進行了解析。

産業現狀

《報告》指出,經過近年來的發展,盡管我國湧現出一批代表性企業,但年銷售額過億元的生産企業多半是合資企業、外資企業。而日本醫療器械市場年銷售額在250億~260億美元,其中主力企業只有60多家。國內雖然有2000多家企業獲得出口認證資格,不過仍以中小企業爲主。

據統計,2014年,美國40家大型醫療器械企業的産值占全球醫療器械産業産值的20%,而同期中國約有1.4萬多家醫療器械生産企業,但産值占比僅爲13%。

整體分散部分集中,相對于藥品而言,起步較晚的醫療器械行業多年來一直存在“多小散”、創新不足的局面。《報告》指出,當前,我國醫療器械産業呈現整體分散、部分集中的競爭格局。

據此,《報告》預測,醫療器械企業通過産業基金、上市融資、引進外資等多種方式加快兼並重組步伐,不斷提高行業組織化水平,實現規模化、集約化經營,將是未來幾年産業發展的重要趨勢。

産業格局
打造集群加速創新,記者了解到,隨著我國醫療器械産業的發展,全國目前已形成一些醫療器械産業聚集區和制造業發展帶,如珠江三角洲、長江三角洲及京津環渤海灣三大區域,且已成爲本土三大醫療器械産業聚集區。

據不完全統計,三大區域的醫療器械總産值及銷售額之和均占全國總量的80%以上。因爲條件不同,這三大産業聚集區又呈現出明顯的地域特點。此外,以重慶爲中心的成渝地區,以武漢爲中心的華中地區,也是新興産業聚集區,並以生物醫用材料和植入器械及組織工程爲特色。

《報告》顯示,在國産醫療器械創新方面,目前我國醫療器械産業基本形成多學科交叉的研究開發體系,且已進入以中端産品爲主向高端産品發展,由小變大、由弱變強的新階段。國內醫療器械行業也正在逐步形成以企業爲主體,以市場爲導向,産、學、研、用相結合的技術創新體系。

《報告》分析,面對市場高度同質化的競爭局面,醫療器械企業將不斷創新,加快産品升級換代速度,積極探索研發新産品。在政策方面,創新醫療器械特別審批程序實施後,加速了國産創新醫療器械上市速度。

據了解,2014年3月以來,每年進入優先審評的産品數量逐漸增多,截至目前,獲批創新産品超過50個。另外,隨著新醫改的推進,醫院收入結構發生變化,醫院對于中高端國産醫療器械的需求正逐漸增加。各省(區、市)也相繼推出支持國産醫療器械發展的政策措施,如2016年、2017年,四川、浙江、湖北、廣東、安徽、河北、福建、遼甯等省,先後明確鼓勵使用國産醫療設備。

産業目標
實際上,自2014年修訂的《醫療器械監督管理條例》頒布實施以來,與之相配套的規章文件緊鑼密鼓地陸續發布,體現了醫療器械監管科學的理念,彰顯了醫療器械監管的改革與創新。

完善標准接軌國際,2018年11月28日,國家藥監局官網發布《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》,在業界引發關注,大家爭相轉發學習。

《報告》指出,爲完善醫療器械産品標准、確保質量,國家相繼建立了24個醫療器械相關技術標准化委員會,負責標准制修訂工作。自我國在20世紀80年代成爲國際標准化組織(ISO)成員以來,國際標准取標率已近80%,促進了醫療器械産品標准的國際化。

醫療器械檢驗檢測機構是醫療器械監管的技術支撐單位。據《報告》分析,國家認可的醫療器械檢驗檢測機構有數十家,基本可以滿足我國醫療器械檢測和監督管理的需要。2015年11月,原國家食品藥品監管總局組織制定了《醫療器械檢驗機構資質認定條件》,進一步強化了醫療器械檢驗機構管理,規範醫療器械檢驗機構資質認定工作。這一系列措施的頒布和執行,使我國醫療器械監督管理日趨完善,加速與國際接軌。

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